Con datos en la mano, Pfizer pide autorización en EU de 3ra dosis

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La alianza Pfizer/BioNTech pide a la Agencia de Medicamentos de EU la autorización futura de una tercera dosis para su vacuna covid y presenta resultados preliminares a favor del refuerzo

WASHINGTON.

La alianza farmacéutica Pfizer / BioNTech solicitó este lunes a las autoridades sanitarias de Estados Unidos la autorización futura de una tercera dosis para su vacuna contra el covid-19, y les presentó resultados preliminares alentadores.

Los datos que hemos visto hasta ahora sugieren que una tercera dosis de nuestra vacuna desencadena niveles de anticuerpos que superan significativamente los observados después de las dos dosis inicialmente programadas”, explicó Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer, citado en un comunicado de prensa.

Por lo tanto, las dos compañías han “presentado datos de fase 1 [de ensayos clínicos] a la Agencia de Drogas y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para respaldar la evaluación de una tercera dosis, o dosis de refuerzo, de la vacuna contra el covid-19 para aprobación futura”, se indicó en la nota.

Estos resultados también serán presentados a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y a otras autoridades reguladoras “en las próximas semanas”, se adelantó.

Los resultados de la Fase 3 se esperan pronto y se presentarán a la FDA, EMA y otras autoridades reguladoras de todo el mundo”, dijo el comunicado.

Controlar propagación de variantes
Pfizer ya había comunicado estos resultados, que se relacionan con la cepa inicial del virus pero también contra las variantes Beta y Delta, siendo esta última el origen de un fuerte resurgimiento de la epidemia en todo el mundo.

Esta dosis de refuerzo, administrada entre 6 y 12 meses después de las dos primeras inyecciones, “podría ayudar a reducir las tasas de infecciones y enfermedades en personas previamente vacunadas, y controlar mejor la propagación de variantes del virus”, estimó Ugur Sahin, jefe de BioNTech.

Un comité asesor de los Centros para la Prevención y el Control de Enfermedades (CDC), la principal agencia federal de salud pública en Estados Unidos, se reunirá a fines de agosto para discutir el beneficio de una dosis adicional para adultos mayores de 65 años, residentes de hogares de ancianos y profesionales de la salud.

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