Pfizer entrega a EU datos sobre vacuna covid en niños de cara a aprobación

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La alianza Pfizer/BioNTech presentó ante la FDA los resultados de los ensayos de su vacuna covid en niños de 5 a 11 años, como parte de los requisitos de cara a su aprobación formal

La alianza Pfizer/BioNTech anunció este martes que presentó los resultados de los ensayos de su vacuna contra el covid-19 en niños de 5 a 11 años a la agencia estadunidense de medicamentos (FDA), y que planea solicitar formalmente su aprobación “en las próximas semanas”.

Las empresas indicaron la semana pasada que la vacuna era bien tolerada por los niños y provocaba una respuesta inmunitaria “robusta” y “comparabable” a la observada entre quienes tienen entre 16 y 25 años.

Los ensayos fueron realizados en 2 mil 300 niños de entre 5 y 11 años, y la dosis fue adaptada a 10 microgramos contra los 30 microgramos para los otros grupos etarios.

Estos datos fueron sometidos a la FDA para que realice un analice preliminar, notificó Pfizer en un comunicado.

Se prevé presentar una solicitud formal de autorización de urgencia (…) en las próximas semanas”, añadió la empresa.

A comienzos de mes, la FDA dijo que una vez presentado el pedido “examinaría los datos para evaluar los beneficios y riesgos”, y que completaría su revisión “probablemente en cuestión de semanas y no de meses”.

Muchos padres esperan impacientes que sus hijos puedan acceder a las vacunas, especialmente por el comienzo del año escolar y las clases presenciales.

Hasta ahora la vacuna Pfizer está plenamente permitida para los mayores de 16 años y autorizada de urgencia para quienes tienen entre 12 y 15 años.

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